標題：藥華醫藥 媒體報導說明

日期：2019-04-18

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-04-18 06:27:21

說明：
1.事實發生日:108/04/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:MoneyDJ新聞，網路　Chinatimes
6.報導內容:媒體報導內容如下
「藥華藥(6446)最新公告，收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症
(PV)會議記錄，…，市場解讀，最樂觀將無須於美再進行任何橋接臨床，…，
第三季底前提出申請無虞，6-9個月有望獲准上市。」
「由藥華藥直營的美國市場，…，市場解讀，此可能代表FDA同意將可全數採取
歐洲臨床數據，不需要再進行任何橋接臨床，只要待諮詢會議召開完，確定送
件模式，即可正式送件。」
「藥華藥（6446）17日上午公告，旗下用於治療真性紅血球增生症新藥Besremi
美國藥證申請，…法人預期，該藥最快可於明年下半年取得藥證。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，本公司收到美國FDA面對面
討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄，在記錄中 FDA 建議本公司提
出pre-BLA 的會議要求。Pre-BLA Meeting即為登記送件前諮詢會議，本公司規
畫將以歐洲臨床數據進行美國藥證申請。有關上述媒體報導有關任何橋接臨床、
上市申請時間及取得藥證等相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公
司公告資訊為準，特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。