標題：藥華醫藥 公告本公司口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺癌之供
查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理
署(TFDA)同意試驗進行(補充公告)
日期：2019-05-05
股票代號：6446
發言時間：2019-05-05 22:07:43
說明：
1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於107年11月27日向美國Athenex公司取得Oradoxel之授權，將於台灣、
新加坡及越南發展並行銷Oradoxel。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Oradoxel (Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg)
(2)用途：Oradoxel為歐洲紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。
其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對歐洲紫杉醇口服
的吸收。因為歐洲紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種不同
的癌症治療，因此，如Oradoxel達到與歐洲紫杉醇注射劑型一樣的
療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。
(3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、第
三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送雙和醫院趙祖怡醫師主持之「Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫
編號:KX-ORADOX-002)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計於108年第四季完成第一期臨床試驗。
B.預計應負擔之義務(補充)：本公司將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金，
截至目前已支付首次簽約200萬美元，後續若各里程
碑均達成之授權金最高達700萬美元，包括進行首次
臨床100萬美金、進行三期臨床150萬美金、NDA申請
150萬美金、台灣藥證核准200萬美金及新加坡藥證
核准100萬美金等。
(6)市場現況: Docetaxel是由歐洲紫杉的針葉萃取出含紫杉醇之天然物質，再經過化
學半合成所製成的抗癌藥物，其藥效及安全性都已經過臨床試驗證實。
目前國內衛福部已核准使用的適應症包含：乳癌、非小細胞肺癌、前列
腺癌、頭頸癌等 。近年台灣地區人口老化加劇，癌症用藥之需求及市
場日增，未來完成此第一期臨床試驗，確認口服歐洲紫杉醇的生體可用
率及藥物動力學，將會拓展Oradoxel的所有的癌症的適應症。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
