標題：藥華醫藥 公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球 增生症(PV)的會議記錄(5月5日補正4月17日公告)

日期：2019-05-06

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-05-05 22:29:53

說明：
1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。
6.因應措施:
4/17原公告內容:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥證。
5/5補正公告內容:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
有可能會經由 FDA的顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
備註: 原公告文字語意疏漏，原意仍應為FDA核准，補正為「有可能會經由 FDA的
顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證」。