標題：藥華醫藥 媒體報導說明
日期：2019-05-14
股票代號：6446
發言時間：2019-05-14 10:51:41
說明：
1.事實發生日:108/05/14
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:自由時報第C01版聚富Money，工商時報第B04版上市櫃2
6.報導內容:媒體報導內容如下
「藥華：即將在德、奧上市。林國鐘表示，藥華已在3月開始出貨Besremi給AOP，AOP
積極布局於今年Q2~Q3開始進行商業化銷售，其中即將上市的國家有德國和奧地利，
AOP已通知藥華將針對瑞士及北歐四國繼續提出銷售申請；至於美國市場則不受此次
影響，仍擁有孤兒藥資格，相關申請藥證的動作仍在進行中。」
「AOP撤回孤兒藥資格並不影響BESREMIR藥證，該新藥將如期於第二季歐盟上市開賣；
目前在其它國家藥證申請持續加快進度，台灣規劃第三季，美國最慢明年1月申請，
而大陸、日本預計完成一期臨床後，也將以歐盟數據申請。」
「藥華董事長詹青柳表示，孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年市場專賣權，但目
前開發治療PV新藥中，並未有以干擾素機轉設計的新藥，因此撤回孤兒藥資格並不影
響BESREMIR的銷售；且該產品相關專利權至2034年，藥華也持續投入該產品研發、申
請專利以延長保護，因此對營運衝擊有限。」
「實際上，除了BESREMIR將如期於第二季在德國、奧地利上市銷售外，最受關注的
美國藥證，在不用進行臨床實驗下，藥華5月將向FDA提出PRE-BLA
（新藥查驗登記送件前諮詢會議），會議時間預估約60～75天後，而會議結束後，
半年內藥華需提出藥證申請，亦即最慢明年1月就要提出申請，以罕病藥審查約需
六至九個月來看，法人認為該新藥有機會在明年下半年上市。」
「林國鐘表示，藥華目前也積極投入包括B肝等其它適應症的開發，基於未來的營運
需求，也規劃進一步擴充產能，預計將竹北生醫園區擴建新廠，
預計明年動工興建。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，有關AOP 撤回以 BESREMI 治療
真性紅血球增生症 (PV) 之孤兒藥認證，因本公司有關此產品相關專利之期限至
2034年，對本公司財務業務並無重大影響。上述媒體報導有關台灣、美國、中國、
日本臨床進度、藥證申請及上市時程、向FDA提出PRE-BLA時程、竹北生醫園區擴建
新廠進度等相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，
特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
