標題：藥華醫藥 本公司「P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Injection 500μg/mL」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，
已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行
日期：2019-02-22
股票代號：6446
發言時間：2019-02-21 23:01:12
說明：
1.事實發生日:108/02/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司委託林口長庚醫院及基隆長庚醫院簡榮南醫師等共同主持之「P1101
(Ropeginterferon alfa-2b) Injection 500μg/mL」用於治療慢性B型肝炎
e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:A18-302)，已獲台灣
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101)
(2)用途：治療慢性B型肝炎e抗原陽性患者，並以B型肝炎的核心抗體
（Hepatitis B core antibody (Anti-HBc))作為生物標誌（biomarker)，
篩選對干擾素治療最有療效的族群加以治療。
(3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
本公司「P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) Injection 500μg /mL」
用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，
已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權
益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界B型
肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；每年全
世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人，這些人之中約有5~10%會成為帶
原者，帶原者中約有30％的病人具有高含量的B型肝炎核心抗體。據醫學文獻
報導，這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好，因
此本臨床試驗將以這類族群為治療標的。
目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物為小分子核甘(酸)類抗病毒藥(Nuc)及
干擾素例如pegylated interferon，惟前者僅能抑制病毒無法治癒，後者治癒
率亦不高。因此本試驗用B型肝炎核心抗體作為生物標誌，篩選出對干擾素治
療最有療效的病人加以治療，提高干擾素的治癒率，達到個體化用藥
(personalized medicine) 的目標。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
