標題：藥華醫藥 公告本公司治療紅血球增多症之新藥主成份 Ropeginterferon alfa-2b及新藥主成份主檔案 (DMF)已獲衛生福利部核准

日期：2019-01-08

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-01-08 00:54:49

說明：
1.事實發生日:108/01/07
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b及
新藥主成份主檔案(DMF)已獲衛生福利部核准。
6.因應措施:
本公司申請治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b
許可證，於今日接獲衛生福利部來函通知已可取證，許可證字號:
「衛部菌疫製字第000142號」，中、英文品名: 「聚乙二醇脯胺酸
干擾素alfa-2b(ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」，適應症:
「紅血球增多症」，並於今日同時取得衛生福利部來函同意新藥
主成份主檔案(DMF)取得核准，編號:DMF(00)2921。
本公司取得衛生福利部上述許可證，代表本公司可於台灣製造及販售
適應症為紅血球增多症之「聚乙二醇脯胺酸干擾素alfa-2b
(ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」新藥主成分，由於新藥主成份
主檔案（DMF)是一套藥品生產和品質管制的文件，由生產廠提供藥品
生產過程包括生產、加工、包裝、儲存的資料以確保藥品生產過程是
符合cGMP的要求，今符合法規規範取得衛生福利部同意核准新藥主成
份主檔案(DMF)，此為本公司未來申請適應症為紅血球增多症之
Ropeginterferon alfa-2b (P1101）針劑藥品取得新藥上市許可必要
條件。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。