標題：藥華醫藥 (補正)公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒
基因體第一型之第二期臨床試驗報告
日期：2019-01-26
股票代號：6446
發言時間：2019-01-25 23:22:15
說明：
1.事實發生日:107/04/25
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第一型之第二期臨床試驗報告
完成並獲得台灣衛生福利部核准結案。
本公司茲就該內容摘要說明如下：
一、臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：評估 P1101併用 Ribavirin對於未接受治療之感染
C型肝炎病毒基因第 1型患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學
之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗
(二)試驗目的：本試驗主要目的為找出P1101搭配ribavirin在治療慢性
C型肝炎第一型感染病患之最佳劑量。
(三)試驗階段： II
(四)藥品名稱：Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
(五)宣傳適應症： 慢性C型肝炎基因第 1型
(六)評估指標:
1.主要療效指標(Primary Endpoint)：追蹤期第24週持續病毒反應
(SVR24)
2.次要評估指標：快速病毒反應，追蹤期第12週持續病毒反應，不
良反應等
(七)試驗計畫受試者人數：106人
二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義(補正)
第二期臨床試驗主要指標為療效指標為持續病毒反應(SVR24)，次要療效
指標主要為安全性及耐受性。在併用 ribavirin之下，每週施打一次180
微克P1101的持續病毒反應為66.7% (SVR24 = 66.7%)，每週施打一次270
微克P1101的持續病毒反應為80%(SVR24 = 80%)，每兩週施打一次450
微克P1101的持續病毒反應為69%(SVR24 = 69%)。每週施打一次PEGASYS
對照組別所達到的持續病毒反應為77.8%(SVR24=77.8%)。因為一般第二期
臨床試驗，樣本數較小，試驗重點是檢測安全和劑量的選擇，在藥物療效
上主要是看趨勢，不具備統計意義上的分析。本試驗結果顯示 P1101和
PEGASYS在持續病毒反應方面有相比性；安全性部分，大部分 (96.5%)
的副作用(TEAE)為輕到中度。四個組別治療後的副作用(TEAE) 相似
(p=0.717)。特別的是在本試驗中病人對P1101施打到450微克的耐受性仍
然良好。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，
並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：P1101
二、用途：HCV GT1
三、預計進行之所有研發階段：目前正在進行慢性C型肝炎病毒基因型第二型
的三期臨床試驗，將評估適合於本產品的病毒基因型第一型的特殊族群。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：依現有的慢性C型肝炎病毒的治療方式，嘗試
找出適合本藥品的病人族群。
六、市場現況:
在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，
C型肝炎患者約為1億7000萬人。發展 P1101 為治療肝炎用藥的策略，會著
重在公共衛生還需加強的國家； 如中國及其他新興國家。全球肝炎用藥市
場超過100億美金。但是因干擾素藥品的不良副作用，使其使用之劑量受限。
P1101 為最新型長效且副作用低之干擾素藥物，其在治療慢性肝炎的用途尚
有許多發展的潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
