標題：藥華醫藥 公告本公司合作夥伴AOP公司Besremi(P1101)新藥獲得
歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見
日期：2018-12-16
股票代號：6446
發言時間：2018-12-16 13:46:41
說明：
1.事實發生日:107/12/14
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司合作夥伴AOP公司Besremi(P1101)新藥獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)
給予推薦上市許可之正面意見。
6.因應措施:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA) 已於2017年2月23日完成
確認本公司歐洲夥伴AOP公司提出BESREMI (P1101）新藥上市許可申請
（marketing authorization application, MAA）。今Besremi獲得歐盟人體
用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見，適用於治療無症狀性脾臟腫
大的真性紅血球增生症。該意見書所述相關內容如下:
Besremi係於2011年12月9日取得孤兒藥資格。Besremi為注射液，提供250微克
/0.5毫升和500微克/0.5毫升兩種劑量。Besremi的活性物質是ropeginterferon
alfa-2b(ATC代號：L03AB15)，其作用機制為抑制造血細胞和骨髓纖維母細胞的
增殖，並抑制促使骨髓纖維化發展的生長因子和其他細胞因子的作用。Besremi
的好處在於真性紅血球增多症患者可達到完全血液學反應。最常見的副作用是
白血球減少症，血小板減少症，關節痛，疲勞，流感症狀和肌痛。
有關完整的適應症是：”Besremi 是適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增
生症成人病患單方藥物之治療”。其建議須由對此疾病有治療經驗之醫師開立
處方。
有關本藥品使用的詳細說明將在產品特性概述(SmPC)中進行敘述，該摘要將在
歐洲公共評估報告(EPAR)中公佈，並會在獲得歐洲委員會的上市許可後翻譯成
所有歐盟的官方語言。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
