主旨: 公告本公司接獲中國國家藥品監督管理局批准
Ropeginterferon alfa-2b(P1101)在中國進行臨床試驗
股票代號:6446
發言時間:2018-11-02 00:13:11
說明:
1.事實發生日:107/11/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲中國國家藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration
,CFDA)批准Ropeginterferon alpha 2b (P1101) 以進口生物藥在中國進行臨床
試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
(2)用途:P1101係最新一代長效型干擾素藥物,可用於治療真性紅血球增生症(PV)
、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎
(HBV/HCV)等。
(3)預計進行之所有研發階段:在完成笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試
驗後,擬依規範申請免除二、三期臨床試驗並再做一個單臂(single arm)
橋椄(bridging study)臨床實驗,以加速新藥上市流程。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司自主創新研發新生物藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)向中國
CFDA提出以進口生物藥申請人體臨床試驗,已接獲中國國家藥品監督管理
局批准在中國進行臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人
權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:預計2019年完成。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況
真性紅血球增生症(PV)目前除了二線用藥Jakafi外,沒有其他核准的藥品,
僅能靠定期放血來維持正常血液濃度,不僅不方便還可能因為重複放血引發其
他併發症,如血小板過多症等等,嚴重影響病人生活品質。短效或傳統的PEG
干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病,但是缺點為副作用過大難以
被病人廣泛接受。
數十年來短效及傳統PEG長效干擾素已被廣泛使用治療MPNs病患,但其藥物副作
用大、病人忍受度差而導致劑量難以調升以致療效無法提升。本公司的P1101經
近十年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已可大
幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大,已達極高之治癒率,特別在醫藥
史上第一次證明可以安全採每二週給藥一次,相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素
(pegylated interferons)來說,P1101除具高療效外,更提供了更好的耐受性
和方便性。
在肝炎治療方面,據世界衛生組織估計,全世界B型肝炎患者約有4億人口,C型肝
炎患者約為1億7000萬人。發展P1101為治療肝炎用藥的策略,會著重在公共衛生
還需加強的國家; 如大陸及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美金。
但因干擾素藥品不良副作用,其用於肝炎治療的市場在2011年僅約為30億美金。
P1101為一長效且副作用輕微的干擾素藥物,定能增加干擾素藥物在治療肝炎的市
場占有率。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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