標題：藥華醫藥 公告本公司接獲中國國家藥品監督管理局批准
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行臨床試驗
日期：2018-11-02
股票代號：6446
發言時間：2018-11-02 00:13:11
說明：
1.事實發生日:107/11/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲中國國家藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration
,CFDA)批准Ropeginterferon alpha 2b (P1101) 以進口生物藥在中國進行臨床
試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
(2)用途:P1101係最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症(PV)
、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎
(HBV/HCV)等。
(3)預計進行之所有研發階段：在完成笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試
驗後，擬依規範申請免除二、三期臨床試驗並再做一個單臂（single arm）
橋椄（bridging study）臨床實驗，以加速新藥上市流程。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司自主創新研發新生物藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國
CFDA提出以進口生物藥申請人體臨床試驗，已接獲中國國家藥品監督管理
局批准在中國進行臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計2019年完成。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況
真性紅血球增生症（PV）目前除了二線用藥Jakafi外，沒有其他核准的藥品，
僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其
他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。短效或傳統的PEG
干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以
被病人廣泛接受。
數十年來短效及傳統PEG長效干擾素已被廣泛使用治療MPNs病患，但其藥物副作
用大、病人忍受度差而導致劑量難以調升以致療效無法提升。本公司的P1101經
近十年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已可大
幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，特別在醫藥
史上第一次證明可以安全採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素
（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐受性
和方便性。
在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝
炎患者約為1億7000萬人。發展P1101為治療肝炎用藥的策略，會著重在公共衛生
還需加強的國家； 如大陸及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美金。
但因干擾素藥品不良副作用，其用於肝炎治療的市場在2011年僅約為30億美金。
P1101為一長效且副作用輕微的干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝炎的市
場占有率。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
