標題：藥華醫藥 公告本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院
已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範(GMP)
認證書
日期：2018-10-09
股票代號：6446
發言時間：2018-10-09 06:42:52
說明：
1.事實發生日:107/10/08
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲歐洲藥物管理局(EMA)指定的AGES通知本公司委託試驗單位－
財團法人農業科技研究院（簡稱農科院，ATRI）已獲歐洲藥物管理局(EMA)
認定通過優良製造規範(GMP)認證書，認證號碼為INS-482690-0002-001。
6.因應措施:
本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b (P1101）於2017年2月進行歐盟新藥
上市許可申請後，歐洲藥物管理局(EMA)於2017年9月18至22日來台做實地查廠
，共查核了藥華藥台中廠、台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室三處，其中
藥華藥台中廠及台北PEG生產廠獲一次性通過，兩廠均符合歐盟GMP標準並於
2018年1月皆獲得歐洲藥物管理局(EMA) GMP認證書，另ATRI生物安全實驗室
因符合GLP規範，歐洲藥物管理局(EMA)遂要求將其提升為GMP規範。本公司遂
立即完成以已獲歐洲藥物管理局(EMA)認證之德國生物安全實驗室為備位實驗室
，但為落實本公司完整地台灣生產製造的理念，藥華藥感謝ATRI生物安全實驗室
積極合作，一同針對各GMP品質系統重新檢視並加以改善，農科院於2018年7月23
、24日再次接受歐洲藥物管理局(EMA)進行實地查核，今本公司亦接獲通知，
ATRI生物安全實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA)認證通過優良製造規範(GMP)
認證書，認證號碼為INS-482690-0002-001。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
