標題：藥華醫藥 公告EMA進行本公司委託試驗單位－ 財團法人農業科技研究院實地查核結果

日期：2018-07-24

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2018-07-24 19:06:58

說明：
1.事實發生日:107/07/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）進行本公司委託試驗單位
－財團法人農業科技研究院（簡稱農科院，ATRI）實地查核，查核結果無重大缺
失。
6.因應措施:
本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於2017年進行歐盟新藥上市許　
可申請後，EMA於2017年9月18至22日來台做實地查廠，查核了藥華藥台中廠、
台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室，結果藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符
合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證，而ATRI生物安全實驗室則需進行改善。為
實現完整地台灣生產製造，藥華藥與ATRI生物安全實驗室積極合作，並針對各
GMP品質系統重新檢視並加以改善，農科院於2018年7月23、24日再次接受歐洲
藥物管理局（EMA）進行實地查核，今日查核結果無重大缺失。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。