主旨: 公告EMA進行本公司委託試驗單位-
財團法人農業科技研究院實地查核結果
股票代號:6446
發言時間:2018-07-24 19:06:58
說明:
1.事實發生日:107/07/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司委託試驗單位
-財團法人農業科技研究院(簡稱農科院,ATRI)實地查核,查核結果無重大缺
失。
6.因應措施:
本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於2017年進行歐盟新藥上市許
可申請後,EMA於2017年9月18至22日來台做實地查廠,查核了藥華藥台中廠、
台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室,結果藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符
合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證,而ATRI生物安全實驗室則需進行改善。為
實現完整地台灣生產製造,藥華藥與ATRI生物安全實驗室積極合作,並針對各
GMP品質系統重新檢視並加以改善,農科院於2018年7月23、24日再次接受歐洲
藥物管理局(EMA)進行實地查核,今日查核結果無重大缺失。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
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股票代號:3552
發言時間:2018-07-24 19:20:43
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股票代號:3552
發言時間:2018-07-24 19:19:39
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股票代號:2317
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股票代號:2317
發言時間:2018-07-24 19:12:25
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股票代號:3552
發言時間:2018-07-24 19:09:44
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股票代號:6212
發言時間:2018-07-24 18:56:59
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股票代號:1101
發言時間:2018-07-24 18:43:06
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股票代號:6158
發言時間:2018-07-24 18:17:32
主旨: 公告本公司董事會決議委任第四屆薪酬委員會成員
股票代號:6212
發言時間:2018-07-24 18:14:59
主旨: 補充公告本公司對重要子公司福懋科技股份有限公司降低
持股比例(更正處分利益)
股票代號:1434
發言時間:2018-07-24 18:11:48