主旨： 公告本公司接獲合作夥伴AOP通知其已成功向歐盟 EMA
遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件
股票代號：6446
發言時間：2018-05-26 20:38:21
說明：
1.事實發生日:107/05/25
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲合作夥伴AOP通知其已成功向歐盟 EMA 遞交 Ropeg 藥證 D120
技術文件
6.因應措施:
本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於
5 月 25 日成功完成遞交文件，該文件係依 EMA 審核新藥上市許可申請
（MAA）之 D120 所提 LoQ （問題清單）所進行修正而完成之技術文件。
若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證；另藥品供應方面，台中
廠因已於今年一月取得 EMA 生物新藥製造廠的 GMP 認證，一旦擭得藥證，
將可在最短時間內供貨銷售。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
