標題：藥華醫藥 公告本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )供查驗登
記用藥品臨床試驗計畫，已獲中國國家藥品監督管理局同意按
照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗
日期：2019-06-19
股票代號：6446
發言時間：2019-06-18 19:35:41
說明：
1.事實發生日:108/06/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，
已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性
乙型肝炎的臨床試驗。方案號:A18-302，版本:fv 2.0。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )
(2)用途：治療慢性B型肝炎e抗原陽性患者，並以B型肝炎的核心抗體
( Hepatitis B core antibody (Anti-HBc))作為生物標誌
( biomarker) 篩選對干擾素治療最有療效的族群加以治療。
(3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 ) 供查驗登記用藥品臨床試
驗計畫，已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝
炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人
權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界
B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；
每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人，這些人之中約有5~10%
會成為帶原者，帶原者中約有30%的病人具有高含量的B型肝炎核心抗體。
據醫學文獻報導，這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療
效果最好，因此本臨床試驗將以這類族群為治療標的。
目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物為小分子核甘(酸)類抗病毒藥 (Nuc)
及干擾素例如 pegylated interferon ，惟前者僅能抑制病毒無法治癒，
但後者治癒率亦不高。因此本試驗用B型肝炎核心抗體作為生物標誌，篩選
出對干擾素治療最有療效的病人加以治療，提高干擾素的治癒率，期使病患
及醫師將來會以 Ropeginterferon 為治療該類病人的首選，達到個體化用
藥 (personalized medicine) 的目標。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
