標題：瑩碩生技 有關本公司壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克產品回收說明
日期：2019-03-23
股票代號：6677
發言時間：2019-03-22 17:50:24
說明：
1.事實發生日:108/03/22
2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一.TFDA 3/2收到美國(FDA)有關印度製藥公司Hetero Labs Ltds
所生產之原料藥Losartan驗出「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，
N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)之不純物，該
等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明，惟TFDA基於風
險考量，針對使用Hetero Labs Ltd.所產製之原料藥Losartan進
行製劑生產之產品，要求先行預防性下架作業，並同步辦理抽樣
檢驗。
二.本公司基於民眾用藥安全，亦同步配合TFDA之要求，啟動壓
寧悅膜衣錠50/12.5毫克之下架作業，並請醫療院所暫停處方。
三.TFDA於3/22 通知本公司使用Hetero所生產之原料藥Losartan
，部分批號之原料藥可能有品質疑慮，為保障民眾用藥安全，本
公司決定自主啟動主動回收作業。
6.因應措施:
一.本公司於3/2已針對壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克產品，先行啟動
預防性下架作業，並請醫療院所暫停處方。
二.基於民眾用藥安全之考量，本公司決定自主啟動主動回收作業
。
三.未來sartan產品後續生產，除要求原料藥供應商檢附符合TFDA
規範之相關檢驗報告外，於原料投產前亦先行檢驗無虞後方進行
生產作業，此次自主啟動主動回收，將不影響消費者往後用藥需
求。
7.其他應敘明事項:
本公司針對回收之產品將向原料供應商進行求償作業。初步估計
本藥品銷售額僅占本公司107年度自結合併營收約1.12%，相關庫
存成本僅占本公司107年度自結合併營收約0.5%，故本事件對本
公司財務業務尚無重大影響。若實際發生比率與前述估計有重大
差異時，將另行公告。
