主旨: 有關印度製藥公司Hetero Labs Ltd.所生產之原料藥
Losartan含有「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-
methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)成分說明
股票代號:6677
公司名稱:瑩碩生技
發言時間:2019-03-02 20:51:17
說明:
1.事實發生日:108/03/02
2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一.TFDA今日(3/2)收到美國(FDA)有關印度製藥公司Hetero Labs
Ltds 所生產之原料藥Losartan驗出「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基
丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)之不純
物,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。
二.TFDA基於風險考量,針對使用Hetero Labs Ltd.所產製之原料
藥Losartan進行製劑生產之產品,要求先行預防性下架作業,並
同步辦理抽樣檢驗,待檢測後,若符合規定,得再行上架;若不
符合規定,將立即辦理回收作業。
6.因應措施:
一.本公司基於民眾用藥安全,壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克將配合
TFDA之要求,先行啟動預防性下架作業,並請醫療院所暫停處方。
二.目前各國藥典皆未訂定NMBA之檢驗方法及限量標準,本公司
除立即配合抽樣外,仍期TFDA盡快確認檢驗方法及限量標準,
以確保國人用藥安全。
三.若本公司產品檢驗後係符合TFDA所訂之標準,再行上架;若
不符合規定,亦將立即辦理回收作業。
四.該產品亦有向TFDA登記第二來源,本公司可立即投產,避免
影響民眾要用需求。
7.其他應敘明事項:依TFDA之說明,目前僅先針對產品進行下架
作業,若檢驗後係符合規範,將可再行上架;若檢驗不符合規
定而須進行回收作業時,本公司亦將向原料供應商進行求償作
業,故本事件對本公司財務業務尚無重大影響。
其他重大消息
主旨: 代子公司Chemix Inc.公告董事會決議股利分配
股票代號:3705
發言時間:2019-03-03 18:45:50
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股票代號:4152
發言時間:2019-03-03 13:10:07
主旨: 本公司名稱由「聯廣傳播股份有限公司」更名為
「格威傳媒股份有限公司」
股票代號:8497
發言時間:2019-03-03 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「松崗資產管理股份有限公司」
更名為「松崗數位文創股份有限公司」
股票代號:6240
發言時間:2019-03-03 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「祥業科技股份有限公司」更名為
「進泰電子科技股份有限公司」
股票代號:3465
發言時間:2019-03-03 07:00:02
主旨: 公告本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型已獲得美國FDA
同意進行三期臨床試驗
股票代號:4147
發言時間:2019-03-02 10:48:43
主旨: 景凱與恒翼生物醫藥科技(上海)有限公司
簽訂JKB-122及JKB-133授權合約
股票代號:6549
發言時間:2019-03-02 10:25:25
主旨: 公告本公司業務主管異動
股票代號:6584
發言時間:2019-03-02 10:03:02
主旨: 本公司名稱由「聯廣傳播股份有限公司」更名為
「格威傳媒股份有限公司」
股票代號:8497
發言時間:2019-03-02 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「松崗資產管理股份有限公司」
更名為「松崗數位文創股份有限公司」
股票代號:6240
發言時間:2019-03-02 07:00:02