主旨: 本公司獲美國FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查(IND)
股票代號:6550
發言時間:2023-01-21 13:24:57
說明:
1.產品內容:
本公司於1月21日收到美國食品藥物管理局(FDA)同意
軟組織肉瘤三期臨床試驗審查(IND)之通知,採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併
Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)。
該試驗為隨機、雙盲、多國多中心,預計收案人數為300位,主要評估指標為
疾病無惡化存活期 (Progression Free Survival),次要評估指標為整體存活期
(Overall Survival) 。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
(2)用途:
A.治療軟組織肉瘤
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA
(3)預計進行之所有研發階段:臨床三期
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
提出申請IND
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:臨床三期
A.預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群,包含非常多種組織型態;因此,
它的治療常常會因人而異,必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體
狀況來制定個人化的治療方式。平滑肌肉瘤(Leiomyosarcoma)是軟組織肉瘤
中最為常見的兩種組織學病理類型之一,但是能夠合理地平衡療效及安全性的
可選擇性治療到目前為止,仍然有限。本公司合作夥伴由華盛頓大學醫生
Brain Van Tine在2021年ASCO線上年會發表軟組織肉瘤二期試驗結果,顯示參與
試驗的受試者為75人,其中有6位腫瘤完全消失, 基於此正面數據,本公司將
主導推進軟組織肉瘤之三期試驗。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司名稱由「天品投資控股股份有限公司」更名為
「天品聯合企業股份有限公司」公告期間:111年11月15日
至112年2月14日。
股票代號:6199
發言時間:2023-01-23 07:00:03
主旨: 公告本公司名稱由「開曼東凌股份有限公司」
更名為「開曼群島宏太股份有限公司」
公告期間:民國111年11月23日至112年02月22日
股票代號:2924
發言時間:2023-01-23 07:00:03
主旨: 公告本公司名稱由「好玩家股份有限公司」更名為「美賣科技
股份有限公司」,公告期間:111年11月3日至112年2月2日。
股票代號:6473
發言時間:2023-01-22 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「天品投資控股股份有限公司」更名為
「天品聯合企業股份有限公司」公告期間:111年11月15日
至112年2月14日。
股票代號:6199
發言時間:2023-01-22 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「開曼東凌股份有限公司」
更名為「開曼群島宏太股份有限公司」
公告期間:民國111年11月23日至112年02月22日
股票代號:2924
發言時間:2023-01-22 07:00:02
主旨: 安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球
樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義(補充說明)
股票代號:4162
發言時間:2023-01-21 07:20:34
主旨: 公告本公司名稱由「好玩家股份有限公司」更名為「美賣科技
股份有限公司」,公告期間:111年11月3日至112年2月2日。
股票代號:6473
發言時間:2023-01-21 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「天品投資控股股份有限公司」更名為
「天品聯合企業股份有限公司」公告期間:111年11月15日
至112年2月14日。
股票代號:6199
發言時間:2023-01-21 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「開曼東凌股份有限公司」
更名為「開曼群島宏太股份有限公司」
公告期間:民國111年11月23日至112年02月22日
股票代號:2924
發言時間:2023-01-21 07:00:02
主旨: 本公司之子公司Delta Power Equipment Corporation與
Robert Bosch Tool Corporation.專利侵權訴訟達成和解
股票代號:1541
發言時間:2023-01-20 23:11:17