主旨: 本公司向韓國食品醫藥品安全處(MFDS)提交申請腦癌二期
臨床試驗之計畫書申請一案
股票代號:6550
發言時間:2023-04-13 18:05:53
說明:
1.產品內容:
本公司於於4月13日向韓國食品醫藥品安全處(MFDS)提交腦癌二期臨床試驗之計畫書。
本臨床試驗為ADI-PEG 20併用放射治療及Temozolomide治療GBM, 此變更案原為一期
臨床試驗,已於台灣完成第一期可評估受試者收案,並繼續進行二期臨床試驗,
變更為安慰劑對照、隨機分派、雙盲試驗。二期試驗將擴大規模,採多國多中心競爭
性收案,全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率
(Overall Survival),次要指標為觀察無惡化存活期
(Progression-free survival,PFS)、反應持續時間(Duration of Response)和
腫瘤反應(Response Rate)。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司將採最積極的方式推進臨床二期試驗。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
(2)用途:
A.治療多形性膠質母細胞瘤
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php
(3)預計進行之所有研發階段:臨床二期
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
向MFDS提出申請腦癌二期臨床試驗計畫書
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:臨床二期
A.預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
GBM多形性神經膠質母細胞瘤是極為難治的腦癌,至今仍缺乏特別有效的
治療方式,平均存活期1~1.5年左右,本公司的代謝療法新藥ADI-PEG 20聯
合化學治療及放射線治療方式,經動物試驗及臨床一期的人體試驗,看到安
全性以及初步的療效,基於此,本公司採最積極的方式推進臨床二期試驗。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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