標題:北極星藥業-KY 本公司腦癌二期臨床試驗計畫書變更案送交TFDA審查
日期:2022-10-17
股票代號:6550
發言時間:2022-10-17 14:10:11
說明:
1.產品內容:
本公司於美國時間9月16日送交美國食品藥物管理局(FDA)腦癌二期臨床試驗計劃書
變更案已生效。且該臨床試驗計畫已於今日送交台灣衛生福利部食品藥物管理署
(TFDA)查驗登記多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)一、二期試驗計畫書變更案。
本臨床試驗為ADI-PEG 20併用放射治療及Temozolomide治療GBM, 此變更案原為一期
臨床試驗,已完成此階段可評估受試者收案,預計繼續進行二期臨床試驗,變更為
對照安慰劑組、隨機分派、雙盲試驗。預計擴大試驗規模,採多國多中心競爭性收案,
全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率(Overall Survival),試驗
醫生將觀察無惡化存活期(Progression-free survival,PFS)。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司將採最積極的方式推進臨床二期試驗。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
(2)用途:
A.治療多形性膠質母細胞瘤
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=4162
(3)預計進行之所有研發階段:臨床二期
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出查驗登記多形性神經膠質母細胞瘤
(GBM) 一、二期試驗計畫書變更案
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:臨床二期
A.預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
GBM多形性神經膠質母細胞瘤是極為難治的腦癌,至今仍缺乏特別有效的治療方式,
平均存活期1~1.5年左右,本公司的代謝療法新藥ADI-PEG 20聯合放射線治療方式,
經動物試驗及臨床一期的人體試驗,看到安全性以及初步的療效,基於此,
本公司採最積極的方式推進臨床二期試驗。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。