主旨: 本公司腦癌二期試驗計畫書變更案已通過衛生福利部(TFDA)審查
股票代號:6550
發言時間:2022-11-15 20:30:45
說明:
1.產品內容:
本公司於已於11/15取得衛生福利部(TFDA)通過多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)二期
試驗計畫書變更案之核准函。
本臨床試驗為ADI-PEG 20併用放射治療及Temozolomide治療GBM, 此變更案原為一期
臨床試驗,已完成第一期可評估受試者收案,並繼續進行二期臨床試驗,變更為
對照安慰劑組、隨機分派、雙盲試驗。二期試驗將擴大規模,採多國多中心競爭性
收案,全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率(Overall Survival),
次要指標為觀察無惡化存活期(Progression-free survival,PFS)、
反應持續時間(Duration of Response)和腫瘤反應(Response Rate)。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司將採最積極的方式推進臨床二期試驗。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
(2)用途:
A.治療多形性膠質母細胞瘤
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=4162
(3)預計進行之所有研發階段:臨床二期
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:核准通過臨床試驗計畫書變更案
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:臨床三期
A.預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
GBM多形性神經膠質母細胞瘤是極為難治的腦癌,至今仍缺乏特別有效的治療方式,
平均存活期1~1.5年左右,本公司的代謝療法新藥ADI-PEG 20聯合放射線治療方式,
經動物試驗及臨床一期的人體試驗,看到安全性以及初步的療效,基於此,
本公司採最積極的方式推進臨床二期試驗。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司經理人異動
股票代號:8478
發言時間:2022-11-15 21:44:36
主旨: 本公司接獲交易所通知股票停止買賣日期
股票代號:4414
發言時間:2022-11-15 21:37:47
主旨: 依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十五條第一項
第三款及第四款
股票代號:4771
發言時間:2022-11-15 21:08:06
主旨: 公告本公司董事會追認修訂111年度第一次員工認股權憑證
發行及認股辦法
股票代號:4771
發言時間:2022-11-15 21:07:50
主旨: 本公司接獲證交所通知股票停止買賣暨日期
股票代號:1435
發言時間:2022-11-15 20:31:01
主旨: 放棄參與認購重要子公司美勝美開發(股)公司辦理之現金增資
股票代號:3625
發言時間:2022-11-15 20:12:50
主旨: 公告本公司降低對重要子公司美勝美開發股份有限公司持股
累積達百分之十以上
股票代號:3625
發言時間:2022-11-15 20:12:23
主旨: 本公司董事會決議通過發言人及代理發言人異動
股票代號:3625
發言時間:2022-11-15 20:11:35
主旨: 本公司受邀參加大和國泰證券舉辦之非籌資巡迴說明會(Non-deal roadshow)
股票代號:1795
發言時間:2022-11-15 19:19:12
主旨: 公告本公司自111年11月17日起恢復為普通交割方式之買賣
股票代號:3095
發言時間:2022-11-15 19:08:44