標題：藥華醫藥 本公司之合作夥伴美國Athenex公司公佈轉移性乳癌三期臨床
試驗結果-口服Paclitaxel和Encequidar(Oraxol，統稱口服紫杉
醇)的反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel(補充108.08.07公告)
日期：2019-08-23
股票代號：6446
發言時間：2019-08-23 18:22:29
說明：
1.事實發生日:108/08/07
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司之合作夥伴美國Athenex公司(前身為Kinex Pharmaceuticals) 於美國東岸
時間2019年8月7日上午公佈轉移性乳癌三期臨床試驗結果-口服Paclitaxel和
Encequidar (Oraxol，統稱口服紫杉醇)的反應率顯著高於靜脈注射Paclitaxel。
本公司茲就該內容摘要說明如下：
一、臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：
一項開放性試驗，隨機，多中心，以確定口服紫杉醇與靜脈注射紫杉醇或
仿製靜脈注射紫杉醇對受試者的安全性、耐受性和腫瘤反應率比較性的三
期臨床研究。
(二)試驗目的：該試驗主要確定口服紫杉醇與靜脈注射紫杉醇對受試者的安全
性、耐受性和腫瘤反應率之比較。
(三)試驗階段分級：三期臨床試驗。
(四)藥品名稱：Paclitaxel + Encequidar (Oraxol)
(五)宣稱適應症：轉移性乳癌
(六)評估指標:
主要療效指標(Primary Endpoint)：
(1)整體腫瘤反應率(ORR)
(2)評估口服及注射型紫杉醇的安全性及耐受性比較
次要療效指標(Secondary Endpoint)：
(1)疾病無惡化存活期(PFS)
(2)整體存活期(OS)
(七)試驗計畫受試者人數：402位轉移性乳癌病患。
二、主要療效指標之統計結果及統計意義
(一)試驗達到主要療效指標：治療意向(Intent-to-treat)分析顯示，口服紫杉
醇組的整體反應率(ORR, 36%)在統計上顯著高於靜脈注射紫杉醇組
(ORR, 24%) (p=0.01)
(二)口服紫杉醇組相對於靜脈注射紫杉醇組於疾病無惡化存活期
(progression-free survival, PFS) (p=0.077) 及整體存活期
(overall survival, OS) (p=0.11) 有較優的趨勢
(三)超過150天持續反應的病人，口服紫杉醇組的病人數比靜脈注射紫杉醇組高
於2.5倍
(四)口服紫杉醇組神經病變的發生率及嚴重性比靜脈注射紫杉醇組低：靜脈注
射紫杉醇組57% vs.口服紫杉醇組17%。另有8%靜脈注射紫杉醇組病人發生
Grade 3 神經病變 vs. 1%口服紫杉醇組病人
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
投資。
四、未來新藥打入市場計畫
本公司自美國Athenex取得授權在台灣與新加坡、越南三地之新藥Oraxol。醫藥
品查驗中心（CDE）同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學（PK）試驗結果
、臨床療效及安全性等數據，再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的
三期臨床試驗數據，即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記（NDA）的條件。
依據健保局公開的資料，目前使用靜脈注射Paclitaxel主要在財團法人的醫院，
本公司將來將朝此方向拓展市場。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Oraxol
(2)用途：適應症為腋下淋巴轉移之乳癌、晚期卵巢癌等腫瘤
(3)預計進行之所有研發階段：Athenex將以此臨床試驗結果在美國申請藥證、藥華藥
亦將以此臨床試驗結果加上24個台灣患者的實驗數據(臨床+PK)申請台灣藥證
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
網頁：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02594371?lead=Kinex+
Pharmaceuticals+Inc+OR+Athenex&draw=2&rank=18
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人
權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：本公司將以此臨床試驗結果加上台灣部分所進
行的24個患者的實驗數據(臨床+PK)申請台灣藥證
A.預計完成時間：預計申請台灣藥證時間9個月~18個月
B.預計應負擔之義務：有關口服紫杉醇(Oraxol)本公司將依據合約支付
Athenex公司里程碑授權金NDA申請30萬美金。
(6)市場現況:
靜脈注射Paclitaxel適應症為晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移之乳癌，作為接續
含杜薩魯比辛DOXORUBICIN）在內之輔助化學療法、已使用合併療法（除非
有禁忌，至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥）失敗的轉移乳癌、非小細
胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法；與CISPLATIN併用，作為
晚期卵巢癌之第一線療法。與GEMCITABINE併用，可使用於曾經使用過
ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患、與
HERCEPTIN併用時，用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現
HER-2之病人。依據健保局公開的資料，目前使用靜脈注射Paclitaxel主要
在財團法人的醫院。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
