標題：藥華醫藥 應主管機關要求補充說明媒體報導
日期：2019-08-21
股票代號：6446
發言時間：2019-08-21 11:21:33
說明：
1.事實發生日:108/08/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報(Economic Daily News) 第C06版上市櫃公司
6.報導內容:媒體報導內容如下
「….公司研發中新藥P1101用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera）
至美國開展三期臨床試驗，並獲食品藥物管理局（FDA）核准，等待FDA會議結
果，若順利即可更推進取得藥證之路。」
「…目前德國及奧地利已完成申請程序，預計將可於2019年下半年開賣。對於
藥華收益貢獻方面，主要是原料藥出貨收入，預計下半年還有1~2次出貨…」
「藥華於2019年4月與美國 FDA 開會，並在今年4月17日收到會議紀錄，公告中
表示 FDA 建議藥華提出 pre-BLA 會議的要求，也順利召開Pre-BLA會議，若順
利則代表藥華將可直接提出 BLA 藥證申請而不需補做橋接臨床試驗，…」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司P1101用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）在美國
目前進度，如同本公司4月17日公告所述， FDA 已建議本公司於藥證申請送件前
先行提出 pre-BLA(藥證申請送件前，Biologics License Application) 的會議。
本公司目前已依FDA建議，並暫訂於下週8月28日及9月4日於美國FDA進行藥證申請
送件前會議。對於報導提及「PV將於美國展開三期臨床試驗並獲食品藥物管理局
（FDA）核准」顯然與本公司所預定之藥證申請送件時程有極大的落差，本公司特
此澄清，未來有關申請美國藥證時間請以本公司發布之資訊為主。另本公司並未對
外界提供任何預測性財務及業務資訊，該報導內容中有關出貨收入等相關訊息，
本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
