(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-08-22重大訊息- 本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已接獲中國國家藥品監督管理局受理通知書

標題：(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-08-22

主旨：本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已接獲中國國家藥品監督管理局受理通知書

股票代號：6446

發言時間：2019-08-22 19:13:17

說明：
1.事實發生日:108/08/22
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症
(Essential Thrombocythemia, 簡稱ET) 三期臨床試驗計畫已接獲
中國國家藥品監督管理局受理通知書。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )
(2)用途：治療原發性血小板增生症患者。
(3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症
三期臨床試驗計畫已接獲中國國家藥品監督管理局受理通知書。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人
權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬
人。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊（hydroxyurea)，第二線
用藥則是Anagrelide，美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(2881)富邦金-重大訊息2019-08-22

主旨：富邦金控代子公司富邦現代人壽公告擬發行無擔保次順位公司債

股票代號：2881

公司名稱：富邦金

發言時間：2019-08-22 19:50:07

標題：(5859)遠雄人壽-重大訊息2019-08-22

主旨：公告本公司總機構法令遵循主管、法令遵循室主管、防制洗錢及打擊資恐專責主管異動案

股票代號：5859

公司名稱：遠雄人壽

發言時間：2019-08-22 19:44:28

標題：(4961)天鈺-重大訊息2019-08-22

主旨：公告本公司限制員工權利新股收回註銷減資變更登記完成