標題：基亞 公告基亞生技與佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院
合作提出細胞治療技術計畫申請
日期：2019-02-22
股票代號：3176
發言時間：2019-02-22 14:58:59
說明：
1.事實發生日:108/02/22
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)細胞治療項目:自體自然殺手細胞(Magicell-NK)
(2)適應症名稱:第四期實體癌；結腸直腸癌、肺癌、乳癌、肝癌(含膽管癌)、
頭頸癌、攝護腺癌、胰臟癌、腦癌
(3)目前進度:
A.佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院(簡稱花蓮慈濟醫院)與基亞生技合作，
由花蓮慈濟醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
，向衛生福利部提出本細胞治療施行計畫案，本施行計畫之醫療機構為花蓮
慈濟醫院，細胞製備場所為基亞生技實驗室。
B.申請流程說明:
(A)行政審查:由花蓮慈濟醫院提交細胞治療技術申請計畫至衛福部進行書面
行政審查。審查通過後，再通知可進行細胞製備場所查核。
(B)細胞製備場所查核:由基亞生技向食品藥物管理署提出細胞操作實驗室之
GTP檢查申請，經查核通過取得認可函。
(C)專家審查:經專家審查通過後，花蓮慈濟醫院可取得計畫效期核定函，始
可向地方政府衛生局登記，花蓮慈濟醫院即可依計畫向病患進行收費診療
，並由基亞生技提供細胞製備服務。
(4)市場現況:根據衛生福利部的癌症登記年報，台灣每年新增罹患癌症的人數約10
萬人，其中癌末(第四期)患者約為2萬人。
6.因應措施:後續將依據相關法令規定，揭露主管機關審查結果。
7.其他應敘明事項:
本案係向衛生福利部申請細胞治療施行計畫，待衛生福利部審查通過，方能進行
免疫細胞治療。
