標題：基亞 公告基亞生技和永長欣診所合作提出細胞治療技術計畫申請
日期：2018-12-18
股票代號：3176
發言時間：2018-12-18 15:40:58
說明：
1.事實發生日:107/12/18
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)細胞治療項目: 自體自然殺手細胞(Magicell-NK)
(2)適應症名稱: 實體癌第四期，經標準治療無效
(3)目前進度:
A.永長欣診所與基亞生技合作，由永長欣診所依「特定醫療技術檢查檢驗醫療
儀器施行或使用管理辦法」，向衛生福利部申請細胞治療施行計畫，本施行
計畫之醫療機構為永長欣診所，細胞製備場所為基亞生技實驗室。
B.申請流程說明:
(A)行政審查:由永長欣診所申請施行細胞治療技術計畫，如經行政審查通過
，再通知可進行細胞製備場所查核。
(B)細胞製備場所查核:由基亞生技向食品藥物管理署申請細胞操作實驗室之
GTP檢查認可，經查核通過可取得認可函。
(C)專家審查:施行計畫需經專家審查，經審查通過後，永長欣診所可取得計
畫效期核定函。
(D)上述步驟皆完成後，再向地方政府衛生局登記，永長欣診所即可依施行計
畫對病患進行收費治療，並由基亞生技提供細胞製備服務。
(4)市場現況:根據衛生福利部的癌症登記年報，台灣每年新增罹患癌症的人數約10
萬人，其中癌末(第四期)患者約為2萬人。
6.因應措施:後續將依據相關法令規定，揭露主管機關審查結果。
7.其他應敘明事項:
本案係向衛生福利部申請細胞治療施行計畫，待衛生福利部審查通過，才能進行
免疫細胞治療。
