標題：逸達 公告本公司完成前列腺癌藥物FP-001 25毫克（三個月緩釋劑
型）全球多國多中心三期臨床試驗數據分析
日期：2019-02-21
股票代號：6576
發言時間：2019-02-21 18:05:50
說明：
1.事實發生日:108/02/21
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司已成功完成柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 25 毫克（三個月劑
型）多國多中心三期臨床試驗，試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指
標。
一、此開放性、無對照組的試驗每三個月一劑連續施打兩劑FP-001 25毫克，評估能否安
全、有效地抑制血清中睪固酮濃度。
二、試驗主要療效指標：在初次用藥後的28天內血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL、
並在用藥的28天至168天期間睪酮含量維持未超過 50 ng/dL的受試者佔總意圖治療
（intent-to-treat, ITT）群體的百分比。
三、試驗總計收錄144名病患（ITT群體），其中共132位成功完成療程並且未出現影響主
要療效指標的重大試驗違規（major protocol violation），其治療有效性按
Kaplan-Meier分析法計算之95%雙尾信賴區間上、下限各為99.3%及93.5%，超過美國
FDA對於95%雙尾信賴區間下限需超過90%的要求。
四、受試病患於用藥的第28天內平均血清睾固酮含量降至17.6 ng/dL，遠低於藥物去勢
目標（50 ng/dL），抑制比率高達98.6%。三位受試者未於實驗期間達到主要療效指
標，其中兩位受試者於用藥後28天內睪固酮抑制未達去勢目標（50 ng/dL），一位
在第二劑藥物注射後出現短暫睪固酮濃度增加。
五、90位受試者於接受治療後發生共217起不良反應事件（treatment-emergent adverse
events, TEAEs），包含臉潮紅（24.31%）、高血壓（11.11%）、體重增加（7.64%
）、注射處出血（5.56%）等，嚴重程度多為輕度至中度：79位受試者（87.8%）共
發生165起一級TEAE、28位（31.1%）共發生43起二級TEAE，僅有7位受試者（7.77%
）發生共9起的不良反應事件為嚴重等級。總體而言，病患每三個月注射FP-001 25
毫克針劑具有良好安全性與耐受性，其安全性數據亦與FP-001 50毫克（六個月劑
型）以及其他市售同型藥品類似。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：FP-001 25 毫克（三個月劑型）
二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。
三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。
四、目前進行中之研發階段：
(一)完成新劑型新藥多國多中心三期臨床試驗數據分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：本公司將繼續準備臨床三期試驗細部分析報告，並搭配各國主管機
關所要求藥品製造流程相關數據後，向美國FDA及歐洲EMA進行新藥查驗登記審查申
請。過程中若開始藥證申請送件及後續收到藥證審核機關回覆時，將依規定發布重
大訊息。
(二)預計應負擔之義務：支付藥品查驗登記審核（NDA及MAA）相關費用。
六、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
