標題：逸達 公告本公司召開重大訊息記者會之新聞稿內容
日期：2019-02-22
股票代號：6576
發言時間：2019-02-22 18:14:21
說明：
1.事實發生日:108/02/22
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於108/02/22 下午16:00在中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊息
說明記者會，新聞稿內容如下：
逸達生技已成功完成柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 25 毫克（三個月劑型）的多國
多中心三期臨床試驗，試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標
（primary efficacy end point）。
此開放性、無對照組的試驗於六個月期間連續為受試病患施打兩針FP-001 25毫克（三個
月劑型），以觀察其抑制血清中睪固酮濃度的效果。試驗主要療效指標是在初次用藥後
的28天內血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL、並在用藥的28天至168天期間睪固酮含量
維持未超過 50 ng/dL的受試者佔總意圖治療（intent-to-treat, ITT）群體的百分比。
試驗總計收錄144名病患（ITT群體），其中共132位成功完成療程並且未出現影響主要療
效指標的重大試驗違規（major protocol violation），其治療有效性按Kaplan-Meier
分析法計算之95%雙尾信賴區間上、下限各為99.3%及93.5%，超過美國FDA對於95%雙尾信
賴區間下限需超過90%的要求。受試病患於用藥的第28天內平均血清睾固酮含量降至17.6
ng/dL，遠低於藥物去勢目標（50 ng/dL），抑制比率高達98.6%。三位受試者未於實驗
期間達到主要療效指標，其中兩位受試者於用藥後28天內睪固酮抑制未達去勢目標
（50 ng/dL），一位在第二劑藥物注射後出現短暫睪固酮濃度增加。
總體而言，病患每三個月注射FP-001 25毫克針劑具有良好安全性與耐受性。在病患不適
反應方面，90位受試者於接受治療後發生共217起不良反應事件（treatment-emergent
adverse events, TEAEs），包含臉潮紅（24.31%）、高血壓（11.11%）、體重增加
（7.64%）、注射處出血（5.56%）等，嚴重程度多為輕度至中度：79位受試者（87.8%）
共發生165起一級TEAE、28位（31.1%）共發生43起二級TEAE，僅有7位受試者（7.77%）
發生共9起的不良反應事件為嚴重等級，其安全性數據亦與FP-001 50毫克（六個月劑
型）以及其他市售同型藥品類似。
目前逸達正積極預備在美國、歐盟、台灣及其他重點國家進行FP-001 50毫克及25毫克的
藥證申請，未來，有了三個月及六個月兩種劑型，病人將擁有更完整的選擇，而FP-001
預充填式針劑更克服了市售品牌需人工混合的不便，再通過經銷夥伴的商業化實力，如
本月份宣布授權經銷合作的Accord Healthcare，相信將能夠極大化FP-001產品的價值。
未來，除了在不同市場的藥證申請，逸達也規劃在近期於美國市場授權經銷合作，另外
也將陸續在中國、台灣、日本等市場洽談授權。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之
資訊：
FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。
2016年全球前列腺癌藥物市值有 79 億美元，估計 2025 年將繼續成長至 260 億美元。
其中 FP-001 的治療機制Leuprolide 柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，
為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率分別約
80%及20%。FP-001 突破市售品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及
安全舒適的特性賦予 FP-001 極高的競爭優勢及市場潛力。
