標題：高端疫苗 公告本公司生物製劑廠-無菌製劑品項，通過台灣衛生福利
部PIC/S GMP認證。
日期：2019-02-11
股票代號：6547
發言時間：2019-02-11 06:58:42
說明：
1.事實發生日:108/02/01
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司獲衛生福利部通知，認定本公司生物製劑廠另一品項-無菌製劑，符合西藥藥品
優良製造規範，正式取得PIC/S GMP之評鑑許可，許可編號為(IMP)0460020。
本次核可內容，除了上述品項外，並併入107年11月29日(原許可編號為(IMP)00037107)
取得之腸病毒EV71疫苗原液之核定品項。故(IMP)00037017之製造許可因本次許可發文
後即失效。
6.因應措施:
經此評鑑許可，公司業已完整取得腸病毒EV71疫苗自原液製造作業至無菌製劑之疫苗注
射液劑充填作業、分/包裝作業及實驗室作業等品項核定，全數獲得認證，待該產品完
成三期臨床試驗並取得藥證後，將可以以此經PIC/S GMP認證的疫苗工廠，佈局台灣、
東南亞及中國大陸市場。
7.其他應敘明事項:
臨床試驗開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
