標題：高端疫苗 本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署
申請四價季節性流感疫苗藥證審查(NDA)
日期：2019-05-06
股票代號：6547
發言時間：2019-05-06 17:25:50
說明：
1.事實發生日:108/05/06
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(衛福部食藥署)申請四價季節性流感疫苗藥
證審查(NDA) 。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號： 四價季節性流感疫苗
二、用途：預防二種A型及二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。
三、預計進行之所有研發階段：向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
本公司已完成四價流感疫苗臨床試驗，擬向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及
審核。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 不適用
(四)已投入之累積研發費用： 因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：惟視衛福部審查速度。
(二)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之所有相關費用。
六、市場現況：
台灣季節流感疫苗市場以公費市場為主，每年公費疫苗採購數量約為600萬劑，自
費採購量約為50萬劑，國內有2~3家供應商提供台灣季節流感疫苗所需，因應日前政府
公告公費流感疫苗將由三價全面轉換為四價流感疫苗，以台灣公費流感疫苗600萬劑的
需求，預計總預算將由7億增加至15億元。
公司與韓國GCC已簽訂獨家代理銷售四價流感疫苗，待取得衛福部核准該產品之藥
證申請後，將可投入國內每年季節性流感的疫苗供應。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
