標題：健亞 媒體報導本公司產品-平壓妥膜衣錠回收下架事件說明。
日期：2018-11-03
股票代號：4130
發言時間：2018-11-03 17:47:21
說明：
1.事實發生日:107/11/03
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:中央社即時新聞。
6.報導內容:食藥署今天晚上公布，一款印度藥廠生產的原料藥含有對動物致癌性成分，
健亞生物科技「平壓妥膜衣錠300毫克」有使用這款原料藥，受影響數量共4.5萬盒，
已啟動回收作業。
食藥署簡任技正陳可欣晚間受訪表示目前統計，此款藥物共出貨13批，共4.5萬餘盒，
126萬顆。但有多少已經被民眾吃下肚，還有待清查。食藥署已要求業者即時通知醫療
機構及藥局立即下架停止供應，並於一個月內（107年12月2日前）完成回收。
陳可欣說，這款疑慮原料藥是對動物有致癌性，沒有對人體致癌性相關證據。這款藥
主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病，目前正在服用這款藥物的民眾，不要任意
停藥，應儘速回診跟醫師討論。
藥師沈采穎晚間表示，這是一款降壓藥物，可以增加腎血流，比較常用於糖尿病併發
高血壓的患者，但醫界多用原廠藥，估計健亞生物此款藥物的市占率並不高。
7.發生緣由:本公司高血壓治療藥品「平壓妥膜衣錠300毫克」（藥品許可證字號：衛部
藥製字第058235號，下稱本藥品），因接獲原料藥厄貝沙坦（下稱Irbesartan）
製造廠Aurobindo Pharma Limited（下稱Aurobindo）通知所提供原料藥部分批次檢出
微量N-亞硝基二乙胺（下稱NDEA）後，隨即主動通報衛生福利部、各醫療院所、藥局
等，針對使用Aurobindo供應原料藥所生產本藥品之全部批次展開預防性自主回收作業。
8.因應措施:發布重大訊息說明。
9.其他應敘明事項:
一.根據國際癌症研究機構（IARC）資料，NDEA是某些食物、飲用水、空氣污染和工業
過程中天然存在的物質，為2A級致癌物；依衛福部食藥署說明，該成分具動物致癌性，
但人體資料尚未證實。
二.本公司同時使用之另一家原料藥供應商所提供之Irbesartan，其合成製程與
Aurobindo不同，不致產生NDEA;惟為確保安全，本公司要求嚴格檢測NDEA，未檢出方能
用於本藥品之生產，目前本公司在市面上販售非回收批號之含有Irbesartan成分之本藥
品，乃使用不含NDEA之原料藥所生產，患者可安心使用。
三.目前美國與歐盟各國當局皆正考慮是否採取預防性回收藥品作業，對於沙坦類藥品
出現NDEA對病人的潛在影響，尚在評估中。在各國當局尚未釐清NDEA之安全限量與相關
規範前，本公司率先配合TFDA進行預防性自主回收藥品作業，期望TFDA與國際法規單位
盡快修訂檢驗標準，將NDEA安全限量列入藥典檢驗規範，以確保國人用藥安全。
四.本產品銷售額只占本公司營業額小於1%，對本公司財務業務無重大影響。
五.本公司向來秉持以患友權益為優先考量，並善盡誠信義務，必將貫徹含NDEA產品回收
責任，造成不便，尚祈見諒！
