標題：健亞 本公司產品壓穩膜衣錠預防性自主回收事件說明
日期：2018-11-19
股票代號：4130
發言時間：2018-11-19 18:54:35
說明：
1.事實發生日:107/11/19
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.歐盟EMA於今（107）年09月21日已將NDMA與NDEA檢驗對象擴大至所有化學結構含四
唑（Tetrazole）的沙坦類（Sartans）藥物。本公司日前針對使用Aurobindo Pharma
Limited供應可能含有微量N-亞硝基二乙胺（下稱NDEA）之厄貝沙坦（Irbesartan）
原料藥所生產「平壓妥膜衣錠300毫克」之全部批次藥品採取預防性自主回收作業，
並即刻更換由另一家供應商提供不同製程且不含NDEA之原料藥生產該藥品，供患者安
心使用。
二.食藥署因本（11）月14日瑞士衛生單位Swissmedic實驗室檢出印度廠商Mylan
Laboratory Limited（下稱Mylan）所生產之另一沙坦類藥品，纈沙坦
（下稱Valsartan）原料中含有NDEA，基於民眾用藥安全，至本公司進行Mylan提供之
Valsartan原料藥抽樣，並於今（19）日通知檢出NDEA。
三.本公司高血壓治療藥品「穩壓膜衣錠80毫克」與「穩壓膜衣錠160毫克」（下稱本
藥品），因主成分Valsartan含有四唑結構，除正自行檢測Mylan供應原料藥之NDEA含
量外，亦已要求Mylan提供不含NDEA之證明文件與相關製程設計，然為國人用藥安全，
優先配合食藥署進行本藥品全部批次之預防性自主回收作業。
6.因應措施:發布重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:
一.根據國際癌症研究機構（IARC）資料，NDEA是某些食物、飲用水、空氣污染和工業
過程中存在的物質，為2A致癌物，具動物致癌性，但人體資料尚未證實。
二.歐盟對於沙坦類藥品出現NDEA對病人的潛在影響，尚在評估中。根據美國FDA官網
於本月06日更新資訊，Mylan之含Valsartan藥品仍在美國持續供應中。在各國當局尚
未釐清NDEA之安全限量與相關規範前，本公司率先配合食藥署進行預防性自主回收藥
品作業，期望食藥署與國際法規單位盡快修訂檢驗標準，將NDEA安全限量列入藥典檢
驗規範，以確保國人用藥安全。
三.本藥品銷售額只占本公司營業額小於1%，對本公司財務業務無重大影響。
四.本公司向來秉持以患友權益為優先考量，並善盡誠信義務，必將貫徹可能含NDEA
產品回收責任，造成不便，尚祈見諒！
