主旨: 本公司新適應症新藥Mycocep(喜妥善膠囊250mg)獲衛福部
核准用於治療狼瘡性腎炎。
股票代號:4130
發言時間:2018-09-25 18:01:46
說明:
1.事實發生日:107/09/25
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:Mycocep
二.用途:應用於治療狼瘡性腎炎。
三.預計進行之所有研發階段:不適用,已取得衛福部核准新增適應症。
四.目前進行中之研發階段:
(1).本公司今日接獲衛福部函文,准予變更Mycocep之適應症,新增「與皮質類固醇
合併使用,Mycocep適用於在患有International Society of Nephrology/ Renal
Pathology Society (ISN/RPS)第Ⅲ、第Ⅳ或第Ⅴ類狼瘡性腎炎(lupus nephritis)
的成人病人中作為前導及維持治療」。
(2).上述之新增適應症亦依藥品查驗登記審查準則第54條規定,取得行政保護期間
自核准日期起共5年。
(3)已投入之累積研發費用:因涉及後續授權金談判,為顧及投資人權益,暫不接露。
五.將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:不適用
(2)預計應負擔之義務:無
六.市場狀況:
全身性紅斑狼瘡是一種自體免疫疾病,它可以侵犯身體的任何一個器官,而腎臟是
其中最常受影響的器官之一;嚴重的狼瘡性腎炎如果不給予適當治療會進展到末期
腎病,甚至死亡。近年來,原用於抗排斥的免疫抑制劑Mycophenolate mofetil
(Mycocep之主成分),用於增生性狼瘡腎炎的誘導治療或維持治療都有很好的效果,
已漸躍居為狼瘡性腎炎維持性治療之第一線標準用藥。
依據2015年衛福部統計,紅斑性狼瘡約3萬病患,並依流行病學的報告,10年腎炎的
罹患率約50%~60%。
自2014年底起,在中華民國風濕病醫學會之陳情與衛福部食藥署(TFDA)的建議下,為
滿足台灣狼瘡性腎炎患者的醫療需求並減輕其經濟負擔,由本公司啟動人體臨床試驗
主導開發Mycocep之新適應症,歷經近4年,獲得成功。挾著本土臨床試驗數據的優勢,
該藥品上市後,將提供狼瘡腎炎患者及醫師一個更好的選擇。
6.因應措施:本公司將依既定之行銷計畫,展開各醫院進藥申請,期於短期內創造
營收,提升營運績效。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能
使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司新增對International Partners Ltd.背書保證
金額達新台幣參仟萬以上,且達公司近期財報淨值5%以上
股票代號:6213
發言時間:2018-09-25 18:08:49
主旨: 公告本公司召開法說會相關內容
股票代號:2611
發言時間:2018-09-25 18:07:01
主旨: 中華開發金控代子公司中華開發資本公告內部稽核主管變動
股票代號:2883
發言時間:2018-09-25 18:06:11
主旨: 中華開發金控公告董事會決議發行無擔保普通公司債
股票代號:2883
發言時間:2018-09-25 18:05:17
主旨: 公告本公司(個體)107年8月底自結之高流動性資產及
短期借款及一年內到期長期負債金額
股票代號:2364
發言時間:2018-09-25 18:02:45
主旨: 本公司處分國巨普通股股票之公告
股票代號:2323
發言時間:2018-09-25 17:59:47
主旨: 代子公司寧波興茂電子科技有限公司公告取得人民幣保本型結構性
存款商品
股票代號:3426
發言時間:2018-09-25 17:57:42
主旨: 代子公司寧波興茂電子科技有限公司公告處分人民幣保本型結構性
存款商品
股票代號:3426
發言時間:2018-09-25 17:56:54
主旨: 依「公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則」第二十二
條第一項第二款及第三款之規定辦理公告
股票代號:6298
發言時間:2018-09-25 17:56:22
主旨: 代子公司台新銀行公告107年度現金增資基準日
股票代號:2887
發言時間:2018-09-25 17:53:15