標題：健亞 本公司新適應症新藥Mycocep（喜妥善膠囊250mg）獲衛福部
核准用於治療狼瘡性腎炎。
日期：2018-09-25
股票代號：4130
發言時間：2018-09-25 18:01:46
說明：
1.事實發生日:107/09/25
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:Mycocep
二.用途:應用於治療狼瘡性腎炎。
三.預計進行之所有研發階段:不適用，已取得衛福部核准新增適應症。
四.目前進行中之研發階段:
(1).本公司今日接獲衛福部函文，准予變更Mycocep之適應症，新增「與皮質類固醇
合併使用，Mycocep適用於在患有International Society of Nephrology/ Renal
Pathology Society (ISN/RPS)第Ⅲ、第Ⅳ或第Ⅴ類狼瘡性腎炎(lupus nephritis)
的成人病人中作為前導及維持治療」。
(2).上述之新增適應症亦依藥品查驗登記審查準則第54條規定，取得行政保護期間
自核准日期起共5年。
(3)已投入之累積研發費用:因涉及後續授權金談判，為顧及投資人權益，暫不接露。
五.將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:不適用
(2)預計應負擔之義務:無
六.市場狀況:
全身性紅斑狼瘡是一種自體免疫疾病，它可以侵犯身體的任何一個器官，而腎臟是
其中最常受影響的器官之一；嚴重的狼瘡性腎炎如果不給予適當治療會進展到末期
腎病，甚至死亡。近年來，原用於抗排斥的免疫抑制劑Mycophenolate mofetil
（Mycocep之主成分），用於增生性狼瘡腎炎的誘導治療或維持治療都有很好的效果，
已漸躍居為狼瘡性腎炎維持性治療之第一線標準用藥。
依據2015年衛福部統計，紅斑性狼瘡約3萬病患，並依流行病學的報告，10年腎炎的
罹患率約50%~60%。
自2014年底起，在中華民國風濕病醫學會之陳情與衛福部食藥署(TFDA)的建議下，為
滿足台灣狼瘡性腎炎患者的醫療需求並減輕其經濟負擔，由本公司啟動人體臨床試驗
主導開發Mycocep之新適應症，歷經近4年，獲得成功。挾著本土臨床試驗數據的優勢，
該藥品上市後，將提供狼瘡腎炎患者及醫師一個更好的選擇。
6.因應措施:本公司將依既定之行銷計畫，展開各醫院進藥申請，期於短期內創造
營收，提升營運績效。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
