主旨: 代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008第一期臨床試驗已獲
澳洲衛生單位(TGA)確認同意進行
股票代號:6696
公司名稱:仁新
發言時間:2018-10-03 17:14:58
說明:
1.事實發生日:107/10/03
2.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008通過Bellberry研究倫理委員會人體臨床試
驗審查(IND),並接獲澳洲衛生單位(TGA)之確認,得於澳洲開始進行第一期臨床試驗。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
(1) 公司名稱:RBP4 Pty Ltd
(2) 與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
(3) 相互持股比例:不適用
(4) 其他敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008 (BPN-14967)
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑 (RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療老年乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:通過核准
,將進行第一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上
顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯
著意義者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:LBS-008臨床一期健康受試者試驗,於澳洲收案72位可評估之受試
者,預計於2019年下半年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)全球針對乾性黃斑部病變和斯特格病變尚無有效藥物。美國已有超過1,000萬人罹
患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者,仍待有效藥物出現,預
估全球市場將達200億美金。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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發言時間:2018-10-03 17:12:57
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股票代號:6567
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