標題：台睿 本公司新藥CVM-1118通過台灣食品藥物管理署(TFDA)第二期
臨床試驗審查，試驗內容為晚期肝癌之治療。
日期：2018-06-25
股票代號：6580
發言時間：2018-06-25 18:02:04
說明：
1.產品內容:CVM-1118抗癌新藥。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:本公司新藥CVM-1118通過台灣食品藥物管理署(TFDA)
臨床試驗審查，准予在台灣啟動治療晚期肝癌之多國多中心第二期臨床試驗。
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：CVM-1118為抑制癌細胞類管道形成之新藥，本次審查以CVM-1118與
蕾莎瓦(Nexavar)併用治療晚期肝癌為臨床二期試驗之收案病症(尚未證明有療效)。
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際
大藥廠進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：通過核准，
將於台灣進行第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：台美共同收案40人。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據Market Data Forecast市場分析資料，全球肝癌治療用藥市場
在2016年時已達美金5.7億元，並估計以9.1%的年複合成長率於2021年達到美金
8.8億元。
4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
