標題:逸達 澄清媒體報導
日期:2019-08-23
股票代號:6576
發言時間:2019-08-23 18:08:29
說明:
1.事實發生日:108/08/23
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:財訊快報
6.報導內容:
一、「逸達前列腺用藥獲FDA建議補針劑裝置報告,最快明年H1兩劑型同送NDA」
二、「…… 25mg劑型也預計今年完成,也不排除明年上半年同步送藥證申請」
三、「由於三個月劑型(25mg)已進入三期臨床,預計收案144位患者,今年將完成療
程,明年上半年送件申請歐美藥證。…… 如果25mg臨床試驗進度符合預期,
也不排除在明年上半年同步送25mg及50mg藥證申請。」
7.發生緣由:
一、目前本公司正與合作夥伴、顧問等研擬FP-001 50mg (六個月劑型) NDA補充資料
準備時間以及送件時程,確定的時程將會進一步公告說明。
二、本公司正積極準備FP-001 50mg (六個月劑型) 於美國的新藥藥證申請 (NDA),
以及於歐洲的新藥上市許可申請 (MAA),並規劃於其後遞送FP-001 25mg (三個月
劑型) 的審理申請。
三、FP-001 25mg (三個月劑型) 已於108年2月21日公告完成多國多種新三期臨床試
驗,目前正為美國及歐洲之上市法規審理申請做準備。
8.因應措施:本公司藥物研發、註冊送審進度,以及財務業務等資訊,皆以公開資訊觀測
站公告為主。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等
可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。