標題：浩鼎 澄清網路媒體108/6/21報導內容
日期：2019-06-25
股票代號：4174
發言時間：2019-06-24 18:04:01
說明：
1.事實發生日:108/06/21
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:網路媒體
6.報導內容:OBI-822……中國臨床試驗申請延宕兩年，需補件重新申請。2017年1月26日
公告中國通過三期臨床申請，2019年又說中國三期申請，中國要求補件再提出臨床試
驗的申請。那到底2017年有沒核准？……
7.發生緣由:澄清媒體報導內容。
8.因應措施:本公司前於106/1/25及108/5/6所公告之兩則重大訊息實為兩個不同的臨床試
驗申請案，說明如下：
(1)106/1/25本公司公告主動免疫抗癌藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）通過中國國
家食品藥品監督管理總局（CFDA）核准進行三期人體臨床試驗，計劃書編號：
OBI-822-002（詳細內容請參閱該則重大訊息）。該臨床試驗計畫係以轉移性乳癌
病患為受試者，早於101年12月即向CFDA申請，遲至104年8月CFDA始正式審查本
案，本公司後於106年1月接獲核准進行三期人體臨床試驗之通知。
(2)108/5/6本公司公告主動免疫抗癌藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）收到中國國
家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）來函通知，以三陰性乳癌為適應症之三期
人體臨床試驗，須補件後再提出申請，計劃書編號：OBI-822-011（詳細內容請參
閱該則重大訊息）。該試驗計畫係於108年1月向NMPA提出申請，於108年5月接獲通
知須補件後再提出申請。前述預計於中國進行之臨床試驗計畫為現正進行中
OBI-822三陰性乳癌全球三期臨床試驗之一部分，該試驗已獲台灣、美國、澳洲、
香港、烏克蘭及俄羅斯藥政管理機關核准進行，現正積極收案中。
綜前所述，該網路媒體報導本公司中國臨床試驗申請延宕兩年云云並非事實，關於本
公司臨床試驗進度請以公開資訊觀測站公告為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
