標題：美時製藥 澄清先探週刊2034期及財訊快報報導
日期：2019-04-16
股票代號：1795
發言時間：2019-04-16 14:23:05
說明：
1.事實發生日:108/04/16
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:先探週刊2034期及財訊快報報導
6.報導內容:
(1)先探週刊報導「...以終端狀況認列營收...表示未來戒毒癮舌下含片市場就只有
美時與Dr Reddy可供貨，不是只有1/3的份額」
(2)4/11財訊快報報導「但目前只能確認，由於學名藥就是仿製藥，原廠藥有的疑慮
他都有，市場可能大打折扣」...」
7.發生緣由:
(1)針對媒體報導戒癮藥舌下含片Suboxone film 原廠告訴案後續影響，市佔份額與
市場大小改變等皆為媒體推測，本公司重申對此品項之商業價值看法未變，並將
持續以sell-through方式認列營收
(2)此非本公司之訴訟案，本公司不方便亦不應該評論，因媒體與法人諸多揣測，本
公司僅陳述以下事實：
A.Buprenorphine/naloxone 舌下含片為美國一線治療鴉片類物質成癮之藥物，FDA
所核發藥證用於該適應症，此藥品之核可有「藥品風險評估既管控計畫」(risk
evaluation and mitigation strategies, REMS)，依據FDA之核可內容此藥品沒
有安全性或有效性問題，此告訴亦非針對品項本身之已核可的安全性與有效性疑
慮。
B.在其他類似告訴狀況下，如輝瑞因 Neurontin (gabapentin) 品項的市場行為
於2000年初開啟的一連串告訴及後續和解中，輝瑞所揭露之數據顯示市場未受影
響。
8.因應措施:發佈重大訊息予以澄清
9.其他應敘明事項:本公司相關營收與營運資訊應以公開資訊觀測站之公告為主。
