主旨: 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告美國FDA通知
TX01藥證核准前查廠時程
股票代號:6541
發言時間:2019-03-20 18:13:34
說明:
1.事實發生日:108/03/20
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,針對本公司生物相似藥
TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請案(BLA),將安排於美國時間4月23日
至美國南加州聖地牙哥之製藥生產基地,進行核發藥證前之檢查程序。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定
能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,且本臨床試驗結果,並不足以充分反映未來
藥物開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。