標題：法德藥 代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品 監督管理局(NMPA)正式受理承辦審查

日期：2019-03-07

股票代號：4191

公司名稱：法德藥

發言時間：2019-03-07 17:49:22

說明：
1.事實發生日:108/03/07
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司已完成阿卡波糖片(Acarbose Tablet 50mg)學名藥產品開發，並由
本公司之子公司(佛山德芮可製藥有限公司)向中國國家藥品監督管理局(NMPA)
提出藥品註冊申請，並獲正式受理承辦審查。該產品對照原廠藥為拜耳(Bayer)
的拜唐苹(Glucobay)
6.因應措施:將持續進行阿卡波糖片在大陸市場上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
阿卡波糖片的適應症說明：治療第二型糖尿病的藥物。根據中國米內資料庫統計
，該藥品2017年中國城市公立醫院之銷售額約為人民幣37億元，目前市場競爭者
包括(但可能不限於)杭州中美華東製藥通過一致性評價。