標題：中裕新藥 公告本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型已獲得美國FDA
同意進行三期臨床試驗
日期：2019-03-02
股票代號：4147
發言時間：2019-03-02 10:48:43
說明：
1.事實發生日:108/03/01
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈(IV)劑型已於美國時間2018年3月6日獲得美國食品
藥物管理局(FDA)核准上市。為考慮Trogarzo劑型使用方便性，擴大市場量能，將進
行靜脈推注(IV Push)劑型之三期臨床試驗，試驗代號(study 302)，預計未來完成
後以label extension方式申請藥證。本次三期臨床試驗之申請已經於2019年3月1日
獲得美國FDA同意得以進行。
二.臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：針對已使用Trogarzo且臨床狀況穩定的HIV-1病人，進行無稀釋
Trogarzo並縮短靜脈推注(IV push)時間的安全性三期試驗
(二)臨床人數及地點：在美國7-8個試驗場所招募約20位病人。
(三)試驗主要目標：
a.在已使用Trogarzo至少三個月的臨床狀況穩定HIV-1病人身上，評估無稀釋的
Trogarzo至少靜脈推注30秒的安全性。
b.對於稀釋藥物靜脈點滴輸注(IV infusion)與無稀釋藥物靜脈推注(IV push)，
比較兩者的藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)與最低藥物血中濃度。
(四)試驗階段分級：美國人體臨床三期試驗
(五)試驗代號：302
(六)試驗設計:
這個三期試驗將評估逐步增加Trogarzo藥物濃度並縮短給藥時間的安全性及藥物
血中濃度，目標為至少30秒的靜脈推注(IV push)給予無稀釋的Trogarzo在已使
用Trogarzo至少三個月的臨床狀況穩定HIV-1病人。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo
二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物
網址：
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02475629?term=ibalizumab&rank=3
三、預計進行之所有研發階段：
靜脈注射(IV)劑型：已獲得美國FDA上市核准
靜脈推注(IV Push)劑型：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
靜脈注射劑型：2018年四月底已在美國地區市場銷售。
105年3月本公司與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥
TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未
來開發之其他劑型。根據合約規定，Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加
拿大銷售之權利。中裕將繼續負責開發TMB-355之工作，並獲得美國FDA核准為目標
Theratechnologies公司將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。
106年3月本公司與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有之行銷契約，從原先美
國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘
國。未來歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市之目標區域。
本次公告係申請靜脈推注劑型三期臨床試驗，獲美國FDA核准進行。
(四)已投入之研發費用：
TMB-355靜脈注射劑型之研發支出，主要為第二個二期及三期臨床試驗費用，以及
申請藥證BLA送件等查驗登記等支出，相關費用約新台幣超過5.5億元，但不包括
授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部各項研發支出費用。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：
靜脈推注(IV Push)劑型臨床三期試驗、新藥查驗登記審查，預計時間需約一年。
(二)預計應負擔之義務：
美國FDA藥物核准上市後必需給付Genentech授權上市哩程金美金10,000仟元，以及
給付Cability專利使用哩程金美金1,250仟元（該專利2018年底到期），並與原帳
列無付形資產之權利金一併於上市核准日後依行銷契約期間（12年）按月進行攤銷
認列費用。靜脈推注(IV Push)劑型上市時無新增研發哩程金之義務。
靜脈推注(IV Push)劑型以label extension上市後，將合併原靜脈注射劑型之營收
，計算並給付一定比例之銷售權利金。（因契約保密無法揭露）
六、市場狀況：
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金
額約120億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多
為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗
藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由
默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售
額將成長至約200億美元。
為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法
(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中
一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。
由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率
都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性
病。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，
開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法
產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第
四線療法)。目前本公司TMB-355藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他第二
代或第三代劑型將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場
規模，並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾發佈重大訊息說明
TMB-355主要用藥目標多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數調查人數。
本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)
現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但
TMB-355是第一個核准上市之單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同於
Fuzeon及Selzentry。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
