標題：中裕新藥 公告歐盟藥物管理局EMA有關Trogarzo藥證核准前查廠結果

日期：2019-02-11

股票代號：4147

公司名稱：中裕新藥

發言時間：2019-02-11 15:05:22

說明：
1.事實發生日:108/02/11
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
歐盟藥品管理局（EMA）針對本公司愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請，已經於2018年
9月13日起開始進行審查，審查目前正在進行中。
歐盟藥品管理局（EMA）已於2019年一月下旬完成對Trogarzo的生產代工廠商藥明生物
實地查廠工作，現已取得查廠結果正式報告，並無關鍵之缺失critical deficiencies，
尚稱順利。
藥明生物將依規定於近日內向EMA針對查廠結果提交回覆意見，預期將不致於影響
Trogarzo藥證審核時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。