標題:台微體 澄清媒體報導-TLC178
日期:2019-01-22
股票代號:4152
發言時間:2019-01-22 14:00:29
說明:
1.事實發生日:108/01/22
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報B4版 & 自由時報C2版
6.報導內容:
台微體(4152)21日宣布,自行研發的抗癌藥物TLC178獲得歐洲藥品
管理局(EMA)核准,取得治療軟組織肉瘤(STS)孤兒藥資格...
台微體研發的抗癌藥物TLC178,繼去年取得美國FDA(食品藥品監督
管理局)孤兒藥資格後,昨天宣佈亦獲得歐洲藥品管理局(EMA)核
准,取得治療軟組織肉瘤(STS)之孤兒藥資格。去年取得美FDA孤兒
藥資格...
7.發生緣由:說明報導內容。
8.因應措施:
(1) 本公司抗癌藥物TLC178於108年1月獲得歐洲藥品管理局核准,取得
治療軟組織肉瘤之孤兒藥資格。
(2) 根據歐盟法規Regulation(EC)No 141/2000,若未來藥物獲得上市
許可,該孤兒藥可在歐盟享有十年的獨賣權。
(3) TLC178獲歐盟孤兒藥資格認定之相關資訊可見歐盟委員會網站:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/
orphreg.htm
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能
成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。