標題:台微體 公告本公司向FDA申請 TLC590 第二期臨床試驗審查
日期:2018-12-18
股票代號:4152
發言時間:2018-12-18 06:37:32
說明:
1.事實發生日:107/12/18
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC590向美國食品藥物管理局(FDA)遞交
第二期臨床試驗申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC590
二、用途:TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物為新劑型/新配方藥物,
適用於局部型手術術後止痛。(尚未證明有療效)
資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov
三、預計進行之所有研發階段:
第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果:申請第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免
影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:第一/二期臨床試驗共64位病患執行試驗藥物注射,
完成收案。未來第二期臨床試驗預計收案約200位
可評估之受試者。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)根據Mordor Intelligence資料顯示,2016年全球局部性麻醉藥市
場市值已高達58億美金,2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象
主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。本公司將依據相關法
令規定,揭露TLC590之後續研發狀況。