標題：台微體 公告本公司 TLC590 通過FDA第二期臨床試驗申請審查
日期：2019-01-28
股票代號：4152
發言時間：2019-01-28 14:05:52
說明：
1.事實發生日:108/01/28
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC590通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床
試驗申請審查，得開始針對拇指滑囊炎之切除進行第二期
臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TLC590
二、用途：TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物為新劑型/新配方藥物，
適用於局部型手術術後止痛。(尚未證明有療效)
資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov
三、預計進行之所有研發階段：
第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果：通過核准，將進行第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免
影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計收案約200人進行第二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)根據Mordor Intelligence資料顯示，2016年全球局部性麻醉藥市
場市值已高達58億美金，2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象
主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
