主旨： 代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥,
VYSENTRI(HND-033)美國專利訴訟案達成和解(訴訟終結)
股票代號：6620
公司名稱：漢達
發言時間：2023-06-17 17:35:22
說明：
1.法律事件之當事人:
原告：Bristol-Myers Squibb Company (以下簡稱BMS)
被告：Handa Oncology, LLC
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
United States District Court for the Northern District of California
3.法律事件之相關文書案號:C.A. NO. 3:22-cv-06968-TLT
4.事實發生日:112/06/16
5.發生原委（含爭訟標的）:
BMS於美國時間2022年11月8日，在United States District Court for the Northern
District of California對漢達美國子公司Handa Oncology, LLC提起訴訟，指控其
505(b)(2)改良型新藥產品VYSENTRI(HND-033達沙替尼)膠囊侵犯了其涵蓋 Sprycel
（達沙替尼）片劑的專利。
6.處理過程:
Handa Oncology, LLC於美國時間2023年6月16日與BMS完成和解協議。BMS將履行和解協
議中的條款和條件，並根據和解協議撤回目前針對 Handa Oncology, LLC的所有未決訴
訟。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
Handa Oncology, LLC和BMS雙方均同意依和解協議解決訴訟紛爭，並已向法院提交撤
回訴訟。 依據和解協議，Handa Oncology, LLC可以在2024年9月1日（或在某些情況
下更早）製造和銷售 VYSENTRI(HND-033)。和解協議之相關細節，基於保密條款之
限制，雙方均不得揭露。
8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。
9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRIR(HND-033)是改良BMS的暢銷藥品「Sprycel」
，漢達藉由改變原料藥特性及處方研究進行製劑開發，穩定產品之生體吸收，在維
持有效血藥濃度下降低體內藥物濃度波動，減少副作用產生機率以及程度；並得減
少與制酸劑(PPI藥物)交互作用以增進病患用藥安全性。根據BMS 2022年年報刊載資
訊，Sprycel於2022年之全球市場銷售金額為21.65億美元(美國市場14.97億美元，
美國以外市場6.68億美元)。
(2)VYSENTRIR(HND-033)已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食
品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性
白血病與急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。
(3)Handa Oncology, LLC於美國時間2023年4月27日接獲美國食品藥物管理局(FDA)完
全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知，本公司目前正積極準備FDA所
要求之資料，將盡快遞送美國FDA覆核。
(4)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
