標題：浩鼎 代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌
新藥AP203向台灣衛福部食藥署提出一期人體臨床試驗申請
日期：2022-09-12
股票代號：4174
發言時間：2022-09-12 18:07:33
說明：
1.事實發生日:111/09/12
2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP203
3.用途:圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP203係以
PD-L1及CD137為作用標的之第二代癌症免疫療法，可在激活毒殺性T細胞的同時降低
細胞因子風暴，兼顧療效及不良反應。
臨床試驗資訊網址:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05473156
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：圓祥向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出AP203第一期人體臨床
試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):第一期人體臨床
試驗
(1)預計完成時間：2024年中
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球 2019年整體抗腫瘤
用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌
新藥AP203尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，
未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
