主旨: 代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌
新藥AP203向美國食品藥物管理局(FDA)提出一期人體臨床試驗
申請
股票代號:4174
發言時間:2022-08-12 14:33:39
說明:
1.事實發生日:111/08/12
2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP203
3.用途:圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP203係以
PD-L1及CD137為作用標的之第二代癌症免疫療法,可在激活毒殺性T細胞的同時降低
細胞因子風暴,兼顧療效及不良反應。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
圓祥向美國食品藥物管理局(FDA)提出AP203第一期人體臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期人體臨床試驗
(1)預計完成時間:2024年中
(2)預計應負擔之義務:無
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球2019年整體抗腫瘤
用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌
新藥AP203尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,
未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
其他重大消息
主旨: 公告本公司董事會通過111年第二季合併財務報告
股票代號:3522
發言時間:2022-08-12 14:39:20
主旨: 本公司受邀參加國票綜合證券舉辦之線上法人說明會
股票代號:6288
發言時間:2022-08-12 14:38:28
主旨: 公告本公司111年7月份自結合併損益相關資訊
股票代號:9938
發言時間:2022-08-12 14:38:26
主旨: 公告本公司董事會決議通過第二次買回公司股份事宜
股票代號:2462
發言時間:2022-08-12 14:37:05
主旨: 本公司董事會通過111年第二季財務報表案
股票代號:6722
發言時間:2022-08-12 14:36:32
主旨: 代子公司TSRC(Hong Kong) Limited公告股東會重要決議事宜
股票代號:2103
發言時間:2022-08-12 14:33:14
主旨: 本公司受邀參加台新證券舉辦之法人說明會
股票代號:6464
發言時間:2022-08-12 14:32:49
主旨: 公告本公司董事會通過111年度第二季財務報告
股票代號:2382
發言時間:2022-08-12 14:30:44
主旨: 本公司受邀參加台新證券舉辦之線上法人說明會
股票代號:2420
發言時間:2022-08-12 14:29:37
主旨: 公告本公司111年7月份自結個別財務報表之
流動比率、速動比率及負債比率
股票代號:6763
發言時間:2022-08-12 14:29:15