標題：國鼎 國鼎生技申請新冠肺炎新藥 Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA正式通知會議時間

日期：2022-07-25

股票代號：4132

公司名稱：國鼎

發言時間：2022-07-25 16:38:11

說明：
1.事實發生日:111/07/25
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request
(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知，美國FDA
已正式批准 Pre-EUA Meeting會議之請求，並通知會議時間及開會方式。
美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。
(2)美國FDA通知此 Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行，
雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年
8月9日(美國時間)，但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。
美國FDA指出，由於史無前例的新冠疫情，FDA目前提供書面審查結果的答覆日期暫定
為2022年9月9日(美國時間)，若時間有改變將另行通知。
(3)本會議是有關國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於輕至中度
新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果向美國FDA進行 EUA申請之
前會議(Pre-EUA Meeting)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。