(4132)國鼎-重大訊息2024-10-09重大訊息- 本公司新藥Antroquinonol(Hocena)接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄

標題：(4132)國鼎-重大訊息2024-10-09

主旨：本公司新藥Antroquinonol(Hocena)接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄

股票代號：4132

公司名稱：國鼎

發言時間：2024-10-09 17:01:55

說明：
1.事實發生日:113/10/09
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之新藥Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉
移性胰臟癌第一線用藥，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已
順利完成會議，於113年10月09日接獲FDA書面回覆之會議記錄。
6.因應措施:
本公司已與美國FDA於EOP2會議上就現有臨床試驗結果向FDA進行諮詢，諮詢內容包
含具有孤兒藥資格之Antroquinonol(Hocena)新藥藥證申請及該藥後續發展之相關議
題進行討論。後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，設計三期臨床試驗
計畫書及補充資料之後向FDA提出申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(一)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
(二)用途:Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟
癌第一線用藥。
(三)預計進行之所有研發階段:設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出
申請。
(四)目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後，
向FDA提出申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故
不予揭露。
(五)將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出申請，惟
實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
(六)市場現況：以藥品市場而言，根據GlobalData的市場研究報告顯示，2019年八大
主要國家(美國、法國、德國、義大利、西班牙、英國、日本及中國)
胰臟癌藥品市場規模為18億美金，預估2029年八大主要國家胰臟癌藥
品市場規模將達到54億美元，複合年成長率(CAGR)預估為11.5%。
(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(6282)康舒-重大訊息2024-10-09

主旨：本公司收回已發行之限制員工權利新股註銷減資變更登記完成

股票代號：6282

公司名稱：康舒

發言時間：2024-10-09 17:04:29

標題：(8099)大世科-重大訊息2024-10-09

主旨：公告本公司獨立董事辭任審計委員會及薪資報酬委員會之委員及召集人

股票代號：8099

公司名稱：大世科

發言時間：2024-10-09 17:03:46

標題：(7610)聯友金屬-重大訊息2024-10-09

主旨：公告本公司代理發言人異動