標題：浩鼎 因藥品製造產出率未如預期，本公司決定提前終止OBI-888
臨床二期試驗收案，待進一步開發二代抗體並優化純化製程後，
再展開新開發策略
日期：2022-07-01
股票代號：4174
發言時間：2022-07-01 14:58:13
說明：
1.事實發生日:111/07/01
2.研發新藥名稱或代號:被動免疫單株抗體新藥OBI-888
3.用途:以Globo H為標的所設計之被動式免疫療法單株抗體新藥，用於癌症治療；
臨床試驗資訊網址:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=6213
4.預計進行之所有研發階段:一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
OBI-888臨床二期試驗尚在進行中，雖仍未看到符合預期結果，但已初步顯現
OBI-888治療癌症的活性；參與治療個案中，有四名病人延長存活期達六個月
以上，其中兩人甚至長達十個月，並觀察到腫瘤體積消減個案，說明OBI-888已
顯示出初步臨床效果，值得繼續發展。
惟本公司與瑞士藥廠LONZA合作產製原料藥品，當反應槽放大至1,000、2,000公升
時，產出率偏低，致使藥品生產成本高昂；即便臨床有所進展，未來治療費用
恐非病人所能負擔。基於藥品生產成本考量，為長遠發展計，本公司決定提前
終止OBI-888臨床二期試驗收案，待進一步開發二代抗體並優化純化製程後，再
展開新開發策略。
OBI-888單株抗體為本公司Globo H抗體小分子藥物複合體新藥(ADC) OBI-999的
重要原料，惟OBI-999生產時所需的單株抗體量低，且藥品施打頻率亦低；故
本公司經評估後，決定優先發展生產成本較低且病患可負擔、具市場價值的ADC
抗癌新藥OBI-999。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：待進一步開發二代抗體並優化純化製程後，再展開新開發策略。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:根據 Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤
用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中被動免疫單株
抗體新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要
目標，未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
