標題：浩鼎 本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）
通過南非衛生產品監管局核准進行第三期人體臨床試驗
日期：2021-05-06
股票代號：4174
發言時間：2021-05-06 14:34:08
說明：
1.事實發生日:110/05/06
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）通過南非衛生產品
監管局（South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA）核准進
行第三期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）
(2)用途：OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結
於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：進行第三期人體臨床試驗
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：預計2025年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：本公司已開始進行第三期人體臨床試驗，必須給付美國
Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元。
(6)市場現況：根據 Fortune Business Insights公開之研究報告，全球 2019年整體
抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中主動
免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求
為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
